Více než
24 let zkušeností
Více než
10 zemí světa
Více než
5 oborů a odvětví
Firma G. M. PROJECT má silný projekční tým, a zkušenou skupinu inženýrů a techniků pro řešení náročných staveb a technologických celků ve farmaceutickém průmyslu a zdravotnické výrobě. Vznikla v roce 1994 a své kořeny má ve farmaceutické firmě. Za tu dobu vybudovala profesionální systém inženýrských činností pro náročné klienty z farmaceutického průmyslu a příbuzných oborů. Firma vždy byla a je lídrem na trhu v oblasti GMP.
Firma G. M. PROJECT je typickou exportní společností. Exportuje cca 80% produkce do zahraničí. Má desítky spokojených náročných klientů v mnoha zemích střední a východní Evropy. K největším exportním teritoriím patří Slovensko, Litva, Lotyšsko, Rakousko, Polsko, Rusko, Turecko, Chorvatsko, Kosovo, Ukrajina i Irán.
Firma G. M. PROJECT se profiluje jako inženýrsky zaměřená firma s výraznou podporou specialistů pro farmaceutickou, biotechnologickou a chemickou výrobu. Typickými klienty firmy jsou farmaceutické společnosti vyrábějící hotové lékové formy nebo substance. Dalšími klienty jsou biotechnologické společnosti a obecně zdravotnický průmysl.
Téma Validace počítačových systémů
Termín 26.3.2019
Místo Brno, hotel Holiday Inn
Workshopy uspořádáme na míru v sídle vaší firmy nebo u nás v Opavě.
Témata
Validace počítačových systémů
26. března 2019
Brno, hotel Holiday Inn
Plánovaná témata
Evropská unie
Eudralex – EU Legislation
EMA (European Medicines Agency)
Česká republika
SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
Svět
WHO (World Health Organization)
ICH (Intenational Conference for Harmonization)
Spojené státy americké
FDA (Food and Drug Administration)
ISO (Internatinal Organization for Standardization)
ASTM (American Society for Testing and Materials)
ISA (International Socienty for Automatization)
ČSN-ÚNMZ (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví)
ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering)
PDA (Parenteral Drug Association)
ASME (American Society for Mechanical Engineers)
Nezávislými validačními studiemi formujeme důkazy o správnosti použitého řešení a dodržení předepsaných nebo očekávaných cílů. Přístup a provádění kvalifikací a validací se řídí zejména pokyny Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use, Part 1, Annex 15; ISPE Baseline Guide, Volume 5 - Commissioning and Qualification, a pokud je to vhodné, jsou aplikovány i jiné odpovídající legislativní požadavky. ZDE
Provádíme tyto validační procesy:
Provádíme kvalifikace, validace a verifikace všech systémů a zařízení ve farmaceutickém průmyslu, chemickém průmyslu, v průmyslu zdravotnických prostředků (medical devices), ve výrobě a plnění medicinálních plynů, ve zdravotnictví, v nemocnicích, krevních centrech i lékárnách. Své zkušenosti využíváme také v oblasti elektrotechnického průmyslu a automobilového průmyslu a to včetně měření a testování v prostředí s nebezpečím výbuchu Ex.
Vždy spolupracujeme s klientem formou validačních týmů. Před zahájením kvalifikací a validací sestavujeme validační protokol, po ukončení testování vypracováváme validační zprávu.
Kvalifikujeme, validujeme a verifikujeme systémy a zařízení:
... a mnoho dalších
Validujeme také počítačové systémy (computerized systems) různých stupňů:
Používáme při tom pokyny ISPE GAMP5 a ISPE GAMP Good Practice Guides, předpisy evropských a US regulačních autorit (CFR 21 Part 11, EU GMP Anex 11). Provádíme kvalifikace a validace počítačových systémů ve stupních testování instalace, testování funkcí, testování systému jako celku (IQ, OQ, PQ).
Validační dokumentaci vypracujeme v českém, anglickém nebo ruském jazyce.
… a mnohem více. Zeptejte se Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.