VALIDACE

Validace, kvalifikace a verifikace

Nezávislými validačními studiemi formujeme důkazy o správnosti použitého řešení a dodržení předepsaných nebo očekávaných cílů. Přístup a provádění kvalifikací a validací se řídí zejména pokyny Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use, Part 1, Annex 15; ISPE Baseline Guide, Volume 5 - Commissioning and Qualification,  a pokud je to vhodné, jsou aplikovány i jiné odpovídající legislativní požadavky. ZDE

Provádíme tyto validační procesy:

Provádíme kvalifikace, validace a verifikace všech systémů a zařízení ve farmaceutickém průmyslu, chemickém průmyslu, v průmyslu zdravotnických prostředků (medical devices), ve výrobě a plnění medicinálních plynů, ve zdravotnictví, v nemocnicích, krevních centrech i lékárnách. Své zkušenosti využíváme také v oblasti elektrotechnického průmyslu a automobilového průmyslu a to včetně měření a testování v prostředí s nebezpečím výbuchu Ex.

Vždy spolupracujeme s klientem formou validačních týmů. Před zahájením kvalifikací a validací sestavujeme validační protokol, po ukončení testování vypracováváme validační zprávu.

Kvalifikujeme, validujeme a verifikujeme systémy a zařízení:

Validujeme také počítačové systémy (computerized systems) různých stupňů:

Používáme při tom pokyny ISPE GAMP5 a ISPE GAMP Good Practice Guides, předpisy evropských a US regulačních autorit (CFR 21 Part 11, EU GMP Anex 11). Provádíme kvalifikace a validace počítačových systémů ve stupních testování instalace, testování funkcí, testování systému jako celku (IQ, OQ, PQ).

Validační dokumentaci vypracujeme v českém, anglickém nebo ruském jazyce.

… a mnohem více. Zeptejte se Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

reference  VALIDACE